随着人民生活水平的不断提高，我国已成为全球第二大化妆品市场，与之对应的是化妆品安全监管也面临前所未有的压力和挑战。作为健康相关产品，化妆品安全性是各国法规的基本要求。由于动物福利及保护理念已形成全球共识，部分国家和地区实施化妆品“动物试验禁令”，欧美等化妆品发达国家或地区逐步采用安全风险评估的方法进行产品的安全评价。与欧美发达国家相比，我国化妆品行业整体技术水平还有差距，风险评估制度尚待完善，风险评估方法难以在化妆品产品安全评价上广泛运用。建立科学、有效、先进的化妆品安全评价体系，完善适应化妆品行业发展的注册备案管理体系，对保障化妆品安全、促进产业发展和助力我国特色化妆品走进国际市场具有重要意义。“化妆品安全性评价方法研究”是中国药品监管科学行动计划首批9个重点项目之一，分为化妆品安全评价和风险评估标准体系研究、注册备案管理体系研究、不良反应监测体系研究、化妆品监管科学中长期发展规划等四个子项目。目前已完成相关政策法规制修订12项、新标准2项、新方法6项和其他成果12项。其中，已完成并发布实施了14项，形成草案18项。化妆品安全评价与风险评估标准体系研究化妆品安全风险评估是产品安全评价的有效手段。化妆品安全风险评估，是利用现有的科学资料对化妆品中危害人体健康的已知或潜在的不良影响进行科学评价，能有效地反映出化妆品的潜在风险，一定程度上可以替代终产品毒理学检测。目前，美国、欧盟、日本等发达国家和地区，已经广泛运用风险评估手段进行化妆品安全性评价。在坚持科学性和可行性的基础上，借鉴欧盟《化妆品安全性评价指南》，结合我国化妆品行业现状，引入了国际上先进的风险评估理念和技术，项目组制订《化妆品风险评估技术导则》（草案），包括适用范围、基本原则与要求、安全风险评估人员的要求、风险评估程序、毒理学研究、化妆品原料风险评估、化妆品产品安全性评价、安全风险评估报告等。该技术导则是规范和指导我国化妆品安全风险评估工作的重要规范性文件。同时项目组还配套编写出版了《化妆品安全性评价方法及实例》丛书，用于指导化妆品行业开展化妆品风险评估工作。针对部分化妆品原料安全性数据不足的问题，全面梳理《已使用化妆品原料名称目录》，深入挖掘已注册备案产品中所使用原料的安全评价信息，形成包括化妆品中8783种已使用原料基础信息、已注册备案产品中的最大使用量等信息的原料数据库，为进行化妆品产品风险评估提供评价工具和解决途径。此外，还积极推进国际已成熟替代方法的研究转化，完善化妆品安全评价体系；制定《化妆品替代方法验证及转移工作规划》《基于体外重建人体组织模型的替代方法验证工作指南》《体外重建人体模型替代检验方法认定管理工作程序》和《化妆品替代方法研究与验证工作组工作章程》等规范性文件；开展了皮肤致敏性氨基酸衍生物反应法、皮肤致敏性荧光素酶报告基因LuSens试验、皮肤致敏性U937细胞系活化试验、眼刺激/腐蚀性荧光素渗漏试验、皮肤致敏性人细胞系活化试验和遗传毒性哺乳动物细胞体外微核试验等6项替代方法的研究与验证工作，顺应毒理学的发展趋势，初步搭建了替代检测方法组合有害结局通路（AOP）的检测策略用于毒性预测和风险评估工作。我国有着悠久的植物原料使用经验，我国化妆品中有使用历史的植物提取物原料有3000多种，占《已使用化妆品原料名称目录》的三分之一。为加强对化妆品植物原料的安全研究，完善植物提取物原料相关标准，引导植物原料的合理使用，促进中国特色植物原料化妆品的行业发展，项目组对我国市场上部分宣称使用植物原料的化妆品进行了监测，研究建立了化妆品中常用的人参、芦荟、甘草和芍药等植物原料的标志性成分检测方法，对我国化妆品中植物原料的使用情况进行初步分析，提出加强植物原料安全监管的工作建议，为规范和支持我国特色植物资源的应用提供了思路和技术支持。化妆品注册备案管理体系研究现行的《化妆品卫生监督条例》颁布于1989年，但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，新原料、新技术层出不穷，《化妆品卫生监督条例》已不能适应需要，《化妆品卫生监督条例》（修订）为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。2020年6月,李克强总理签署第727号中华人民共和国国务院令，《化妆品监督管理条例》（以下简称“条例”）公布，自2021年1月1日起施行。为配套《条例》的施行，在“放、管、服”政策指引下，项目组制定了《化妆品注册备案管理办法》（草案），用于规范和指导化妆品上市前的注册备案工作。结合《条例》中开展化妆品目录管理与审批备案相结合的原料管理制度、以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度等监管政策调整带来的技术新需求，组织制定了《化妆品分类规范》（草案）、《化妆品新原料申报要求》（草案）、《化妆品注册备案资料要求》（草案）、《化妆品功效评价指导原则》（草案）、《化妆品风险评估技术导则》（草案）和《化妆品注册备案检验工作规范》等规范性技术文件，其中《化妆品注册备案检验工作规范》已发布实施。为保障《条例》施行后的化妆品注册备案工作的平稳过渡，项目组对化妆品注册备案历史审评意见和重要技术问题研究梳理，形成了配方、卫化、毒理、标签的审评指导原则。为进一步规范化妆品监督管理工作，规范生产经营者行为，引导消费者科学理性消费，整理了化妆品注册备案工作发现的和化妆品业界反映的问题，并依据我国现行化妆品法规规定和有关技术规范，逐一进行了解答，在国家药监局网站公开发布。化妆品种类丰富、原料选择广泛，且具有多学科交叉属性，蕴含着海量信息和数据，信息化的研究和运用是监管科学的重要研究方向。随着《条例》的发布施行，化妆品监管工作将迎来全新的顶层设计。项目组对我国化妆品市场流通较多、对我国化妆品市场影响较大的欧盟、美国、日本和韩国等国家或地区的化妆品监管信息系统调研，为完善我国化妆品注册备案信息化系统提供参考。结合《条例》施行、外审转内审、流程导向科学研究成果，对化妆品行政许可各工作环节进行重新梳理，开发各项系统对接以及数据资源的读取利用，探索实现申报电子化、填报智能化、资料目录化、流程在线化、全过程档案化等优化设计。整合、链接多个基础数据库，研究审评逻辑的合理嵌入，逐步探索数据融合、数据挖掘、智慧审评等多项功能，实现企业数字化、便捷化申报，可大大提高技术审评工作效率和工作质量，实现化妆品注册备案智慧审评的目标。化妆品不良反应监测体系研究开展化妆品不良反应监测工作，收集消费者由于使用化妆品引起不良后果或伤害的信息，发现并上报化妆品安全性风险，为监管部门采取监督检查和抽检、责令停止生产销售、启动产品召回、实施行政处罚等监管措施提供了重要的技术支持，对切实保障人民群众消费安全，促进化妆品产业良性健康发展具有重要意义。目前我国主要通过自发报告系统收集来自全国的化妆品不良反应报告以对其进行监测，信息来源广泛，但还存在信息不完整、不良反应判断不准确、专业术语使用不规范等问题，缺乏相应的技术规范。本项目一是通过制定《化妆品不良反应风险报告技术规范》（草案），对化妆品不良反应风险概念、范围、来源，以及化妆品不良反应风险报告要素开展研究，明确化妆品不良反应风险报告职责及报告流程，制定化妆品不良反应风险报告表，以进一步发挥化妆品不良反应监测工作效能，提升化妆品不良反应风险发现、报告等能力；二是通过制定《化妆品痤疮判断标准》（草案）和《化妆品甲损害判断标准》（草案），以持续推进化妆品不良反应监测标准文件制定工作，不断提升报告数据规范性、有效性及可利用性，有效地指导各级不良反应监测机构开展化妆品不良反应监测工作。化妆品监管科学中长期发展规划化妆品是满足人们对美的需求的消费品，产品季节性、时尚性强，品种多、批量小、销售周期快。这些特点决定了既要严把化妆品安全关，减少安全风险，又要管好管活，给企业创新发展留下空间。根据国家药监局提出的健全完善法规标准体系、技术支撑体系和风险防控体系，推进化妆品监管体系和监管能力现代化，促进产业高质量发展，保障公众用妆安全的监管思路，项目组对产业现状和国内外化妆品监管科学相关研究的梳理分析，初步提出了化妆品监管科学中长期规划的基本思路，主要包括：推动并理顺国家化妆品标准管理机制，打造权威科学的技术标准体系；研究建立风险物质在线筛查技术平台，提升技术支撑体系的整体风险识别和分析能力；利用大数据、人工智能等信息化新手段，构造监测、评估、预警、决策、交流为一体的智慧监管平台；研究充实审评技术和指南，完善不同类别化妆品及新原料的审评指导原则；健全审评质量管理体系，优化流程导向的科学管理体系，完善技术争议解决、沟通交流、审评信息公开等制度，实现全面智慧审评。下一步，项目组将充分依靠国家药监局化妆品重点实验室、监管科学研究基地、高等院校和科研院所资源，形成国家化妆品技术专家团队，紧盯国际研究进展，持续完善、充实化妆品监管科学发展规划。化妆品安全监管的技术创新永无止境。本项目启动一年来，在国家药监局化妆品司牵头下，中国食品药品检定研究院认真组织实施，国家药监局药品评价中心、北京工商大学、广东省药品检验所、上海市药品检验所、上海市药监局认证审评中心、山东省食品药品检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、深圳市药品检验研究院、第四军医大学组织工程中心、广东省疾病预防与控制中心、山东省药品不良反应监测中心、浙江省药品化妆品审评中心等共12家合作单通力协作，取得了良好进展。中检院将继续发挥组织协调作用，紧盯国际研究进展，梳理需要跟进和赶超的研究方向，组织开展相关研究工作，提升成果转化能力，特别是我国自主知识产权的新材料、新工具、新技术和新方法的成果转化，持续发挥支撑化妆品监管、促进产业发展的作用。同时加强创新，助力我国特色化妆品走向国际市场，提升我国在国际化妆品领域的话语权，为确保公众“安全用妆”贡献力量。（李金菊 李波）
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